某制藥企業(yè)近期在接受GMP符合性檢查中，采用青島新業(yè)環(huán)保生產(chǎn)的XY-3016H手持式激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器，順利完成潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè)任務(wù)，為通過(guò)檢查提供了有力保障。

該企業(yè)主要生產(chǎn)無(wú)菌制劑，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求高。潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)是GMP管理的重點(diǎn)內(nèi)容，也是檢查專家的重點(diǎn)關(guān)注環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)監(jiān)測(cè)設(shè)備體積大、操作復(fù)雜，無(wú)法滿足多點(diǎn)位靈活監(jiān)測(cè)的需求。

XY-3016H的引進(jìn)解決了這一難題。該儀器體積小巧、重量輕便，單手即可操作，可輕松進(jìn)入潔凈車間各功能區(qū)進(jìn)行靈活布點(diǎn)監(jiān)測(cè)。一次采樣可同時(shí)測(cè)得多種粒徑的塵埃粒子數(shù)，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示，并可保存至電腦進(jìn)行分析。

“檢查專家現(xiàn)場(chǎng)查看了我們的監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)設(shè)備的UCL自動(dòng)計(jì)算功能和數(shù)據(jù)管理能力表示認(rèn)可。"該企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人表示。

該設(shè)備符合ISO14644-1、GMP等多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求，具備級(jí)別報(bào)警功能，當(dāng)潔凈度超標(biāo)時(shí)可自動(dòng)報(bào)警，提醒操作人員及時(shí)處理。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量大，支持USB導(dǎo)出，便于長(zhǎng)期歸檔管理。

目前，XY-3016H已應(yīng)用于該企業(yè)多個(gè)生產(chǎn)車間的日常環(huán)境監(jiān)測(cè)中，成為GMP合規(guī)管理的重要工具。