近日，某大型制藥企業(yè)在全面升級生產(chǎn)車間潔凈室環(huán)境監(jiān)測能力的過程中，引進了青島新業(yè)環(huán)保科技有限公司自主研發(fā)的XY-3016H手持式激光塵埃粒子計數(shù)器。該儀器采用全半導體激光傳感器技術，可同時測量多種粒徑的塵埃粒子數(shù)，符合GMP規(guī)范要求，在藥品生產(chǎn)潔凈室環(huán)境監(jiān)測、過濾器檢漏、HVAC系統(tǒng)驗證等工作中表現(xiàn)優(yōu)異，為企業(yè)通過GMP認證和保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量提供了可靠的技術支撐。

項目背景：制藥行業(yè)潔凈室監(jiān)測要求嚴格

制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間潔凈度直接關系到藥品質(zhì)量和患者安全。根據(jù)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，制藥企業(yè)需對生產(chǎn)車間潔凈室的懸浮粒子濃度進行定期監(jiān)測，確保潔凈度等級符合規(guī)定標準。該制藥企業(yè)此前使用的進口粒子計數(shù)器存在維護成本高、操作復雜、售后響應慢等問題，急需引進一款性能穩(wěn)定、操作簡便、性價比高的國產(chǎn)替代設備。

XY-3016H：全半導體激光技術，測量精準可靠

XY-3016H手持式塵埃粒子計數(shù)器采用全半導體激光傳感器，光源為半導體激光器，壽命大于35000小時，確保長期使用的穩(wěn)定性和可靠性。儀器一次采樣可同時測得0.3μm、0.5μm、1.0μm、3.0μm、5.0μm、10μm六檔粒徑的塵埃粒子數(shù)，制藥潔凈室對不同粒徑粒子監(jiān)測的要求。

在實際應用中，企業(yè)質(zhì)量管理人員使用XY-3016H對生產(chǎn)車間的關鍵操作點進行潔凈度檢測。儀器采樣流量2.83L/min，采樣周期1～10000秒可調(diào)，可快速完成不同區(qū)域的檢測任務。檢測結果實時顯示在液晶屏上，并可直接顯示粒子濃度（顆/立方米），無需人工換算。

符合GMP標準，支持UCL計算

XY-3016H技術指標均滿足國家計量總局頒布的JJF 1190-2008檢定規(guī)程要求，UCL報表符合ISO14644-1、GB50073-2001、GMP、FS-209E等標準。儀器支持設置采樣點數(shù)（2～9點）和每點采樣次數(shù)（2～9次），可自動計算95% UCL值，為潔凈室等級判定提供科學依據(jù)。儀器還具備級別報警功能，可對潔凈室100級至1000000級等不同等級設定報警閾值，超標后自動報警，提醒操作人員及時處理。

多種測試模式，靈活應對不同需求

XY-3016H支持單一、重復、連續(xù)、計算、遠程等多種測試方式，滿足不同場景的檢測需求。累計值、差值、濃度值等多種計數(shù)模式，可根據(jù)實際需要選擇。儀器可存儲1000組數(shù)據(jù)（循環(huán)式緩沖區(qū)），包括粒徑數(shù)據(jù)、環(huán)境數(shù)據(jù)、時間、采樣量等信息，斷電后數(shù)據(jù)不丟失。配備RS232和USB通訊接口，可與PC電腦數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)連接進行遠程控制，測試數(shù)據(jù)可通過電腦進行分析處理并可以保存為Excel文件。

便攜設計，操作簡便

XY-3016H外形尺寸230×130×45mm，重量僅0.6kg，小巧輕便，便于攜帶。儀器內(nèi)置鋰離子電池，7.4V、3400mAh，工作時間長達6小時，滿足現(xiàn)場長時間檢測需求。交直流兩用，配備交流電源適配器，100V～245V寬電壓輸入，適應不同供電環(huán)境。

用戶反饋：精準、便攜、高性價比

參與本次潔凈室監(jiān)測工作的質(zhì)量管理人員表示：“XY-3016H操作非常簡便，六通道同時檢測，一次采樣就能獲取全部所需數(shù)據(jù)。儀器精度高，重復性好，GMP規(guī)范要求。便攜式設計讓我們可以輕松攜帶到不同車間進行檢測。相比進口設備，XY-3016H性價比更高，售后服務也更及時，是我們?nèi)粘１O(jiān)測工作的理想選擇。"

廣泛應用，助力各行業(yè)潔凈度檢測

XY-3016H手持式激光塵埃粒子計數(shù)器不僅適用于制藥企業(yè)潔凈室檢測，還可廣泛應用于電子生產(chǎn)企業(yè)潔凈室檢測、過濾器現(xiàn)場檢測與檢漏、生物安全柜監(jiān)測、HVAC系統(tǒng)驗證、計算機室、飲料包裝環(huán)境、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境、醫(yī)院潔凈手術室、汽車噴涂環(huán)境、微電子、生化制品、食品衛(wèi)生、精細化工、精密機械等生產(chǎn)和科研部門。

結語

XY-3016H手持式激光塵埃粒子計數(shù)器在該制藥企業(yè)的成功應用，充分展示了青島新業(yè)環(huán)保科技有限公司在潔凈室環(huán)境監(jiān)測領域的技術實力。未來，青島新業(yè)環(huán)保將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新驅(qū)動、質(zhì)量為本"的理念，為廣大用戶提供更加優(yōu)質(zhì)的環(huán)境監(jiān)測解決方案，助力各行業(yè)潔凈度檢測工作。